FDA顾问小组支持允许睾酮替代药物的使用

近日，美国FDA一个负责人工作小组毫无疑问，雄激素替代制剂某种程度用作损害成年阴囊动态的特定保健状况。FDA没有人履行遵循其负责人工作小组的意愿，但一般而言似乎会这要想到。该工作小组还同意，药学公司需要透过额外研究，以赞扬它们用作用药比率关联性雄激素结核病产品线的冠心病似乎性。

高于雄激素在电视广告中的被详细描述为“Low T”，无论如何十年来“Low T”处方已经猛涨，这主要由与比率快速增长系统性的高于雄激素水平中的年成年对这类处方的用作增加起因。高于雄激素症状包含减退、肌肉准确性增高、疲乏及焦虑。

负责人工作小组以20比1的投票表决结果支持者容许这制剂用作精神病药理学系统性阴囊激素过高于的患者，如遗传结核病或。这种容许如果施行的话，将意味着药学公司不可经销商或促销它们的产品线用作比率关联性高于雄激素结核病，但将并不需要精神科标记外用作这产品经销商线。

该负责人工作小组的十四名全体成员投票表决支持者透过额外的研究，用以赞扬比率系统性的高于雄激素结核病患者与用作这款制剂系统性的潜在冠心病似乎性。四位工作小组全体成员同意透过冠心病研究，但不分用作青年人。一位全体成员投票表决反对透过这样的研究。大多数工作小组全体成员问到，某种程度透过大规模的随机对照安全性研究，以赞扬这制剂安全性及直接性。

以外，雄激素用药制剂的商品包含皮肤上淡褐色、短效注射和局部液体。艾伯维的AndroGel是这一商品的主导产品线，2013年其经销商额为10.4亿美元。其它产品线有Auxilium药学的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA负责人工作小组认为私人持有的Clarus用药公司悄悄开发的产品线Rextoro如果拿到批准的话，将成是GS口服用药制剂，它对现阶段用药制剂将较强挑战象征意义。

在对近日发布数据的中的长期审查中的，FDA审评职员问到，尽管Rextoro超越了临床试验的主要前提，但FDA的一项对缺失数据透过说明的独立研究发现，这款制剂并没有人它似乎展示出的那样直接。

处方数量快速增长

2013年，230万成年用作过雄激素处方，而2010年时只有130万成年用作过，据FDA所称。用作雄激素制剂的患者70%在40岁至64岁密切关系。据FDA的一项研究，21%的雄激素制剂用作患者在用药之前或用药期间未对他们的雄激素浓度透过扫描，FDA对此问到“担忧”。

今年2当月，大众监管的组织Public Citizen向FDA请愿书立即对这制剂添加一项黑框强制执行，提醒这制剂与肺部似乎性有关。FDA对这一请愿书给与坚决，问到它仍在赞扬这制剂的潜在冠心病似乎性。大多数患者所称，这时候添加黑框强制执行不合适，因为没有人充足的数据来赞扬似乎性水平。

有些人同意在标记中的添加较为偏向的自然语言，提醒FDA悄悄探求这制剂究竟有肺部似乎性，但近期确实尚不确定。艾伯维争论所称，雄激素替代用药制剂与冠心病问题密切关系没有人因果关系确实，但问到更多个人信息将是有用的，药学公司愿意对制剂标记的变更透过讨论。

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编辑： fuchengyi